ENSEMBLExJ Projectについて

ENSEMBLExJ Project（アンサンブルクロスジェイ プロジェクト）は、日本に医薬品開発拠点を持たないGlobal BioTech（新興バイオファーマやバイオベンチャーなどを含む）に対し、日本での医薬品開発・ビジネス展開に関するコンサルティングとサポートを提供し、日本におけるドラッグラグとロスの解消を目指します。

世界では有望な医薬品の開発が進む一方で、日本ではそれらの医薬品が患者へ届くまでに時間を要するドラッグ・ラグやそもそも日本で開発されないドラッグ・ロスが社会問題となっています。特に、日本に拠点を持たないBGlobal BioTechにとっては、日本市場への参入方法やパートナー探索、医薬品開発に関する規制および事業性の見極めが大きな壁となることがあります。ただし、そこには大きな誤解もあります。
ENSEMBLExJ Projectは、産官学で連携し、日本市場への理解を深める情報や機会を提供し、必要な関係者とのネットワーク形成を支援することで、日本の患者さんに必要な新たな治療選択肢の実現を後押しします。

ENSEMBLExJ Project

なぜ、日本での開発・事業化なのか？

これまで日本市場は、「制度が複雑」「開発に時間がかかる」「薬価が低い」といったネガティブなイメージで語られることが少なくありませんでした。
しかし現在では、グローバル開発への日本の早期組み入れ、承認審査の迅速化、英語文書受入れの試行、アジア展開への波及効果、重要な薬剤に対する薬価面でのインセンティヴなど、日本を早期に開発戦略へ組み込む意義が高まっています。

日本の薬価制度

日本では公的医療保険制度のもとで新薬の価格が設定されており、革新性や有用性、希少性などに応じた評価が行われます。
一方で、定期的な薬価改定が行われる制度であるため、日本市場での事業性を考えるうえでは、薬価制度への理解が重要です。 その中でも、革新的な新薬を評価する仕組みとして、Price Maintenance Premium（PMP）などの考え方は、日本市場への早期参入を検討する際の重要な論点となります。
制度を正しく理解し、開発戦略と事業戦略を早い段階から連動させることが、日本市場での成功可能性を高めます。

日本の薬価制度

日本を早期に開発戦略へ組み込むべき理由

日本市場は、かつてはグローバル開発の後期で検討されることも多い市場でしたが、現在では早い段階から開発戦略に組み込む意義が高まっています。PMDAによる高い審査能力、迅速化制度の活用可能性、日本での承認取得がもたらす信頼性、そしてアジア市場への展開可能性など、日本での開発には多面的なメリットがあります。さらに、開発初期から日本を視野に入れることで、承認取得のタイミング、事業提携の可能性、特許期間の活用なども含め、より戦略的な設計が可能になります。

日本を早期に開発戦略へ組み込むべき理由

日本承認の優位性とアジア展開

日本承認の優位性とアジア展開

PMDA Approval encourages your access to Asian market with regulatory advantages
If JPMDA has approved a drug;

  • Philippine FDA : Review time [180d → 45d]. If 2 or more referenced countries have approved, the time can be reduced to [30d]
  • Indonesia NADFC : Review time [300d → 120d] by providing PMDA review report.
  • Taiwan FDA : Review time [360d →180] if two out of ICH regions (US/EU/JPN) approvals or 120d with all approval.
  • Malasia, India, Australia and so on.